澤蘭黃酮等標準品應制定完善的管理制度
點擊次數(shù)：1726 更新時間：2017-10-13
澤蘭黃酮等標準品應制定完善的管理制度
標準樣品可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是一件制品或圖像。多數(shù)標準樣品是批量鑒定的，也就是在一批物料中任意抽取少到能滿足要求的一部分，它能夠代表整批物料在規(guī)定的不確定度限內(nèi)的性能數(shù)值；少數(shù)標準樣品是逐個鑒定的單個制品；還有些標準樣品由于它們的特性不能用已經(jīng)建立的化學結(jié)構(gòu)和其他原因進行說明，因此它們的特性不能用成分、質(zhì)量和數(shù)量來表示，也不能用嚴格定義的測試方法來測定，這類標準樣品包括某些生物性質(zhì)的、工程技術和或感官的標準樣品。
澤蘭黃酮標準品的管理規(guī)程：
平均含量大于100%，即可認定為100%純度，并標記于包裝瓶子上， 如果含量低于100%，例如 99.2%，即將此平均含量記于包裝瓶子上，每次使用該對照品時，在測定樣品計算時做純度校正。 工作標準品的純度一般不低于99.0%。
內(nèi)部標準品的標定有標準品時自制的樣品在用標準品驗證過后，可用作工作標準品。在驗證過程開始之前，這些樣品己*符合現(xiàn)有標準品的測試要求，并說明樣品的來源，附有詳細檢驗單及圖譜。
采用藥典所規(guī)定的各項測試，對自制樣品與現(xiàn)有標準品進行直接分析比較，當用電位滴定或手工滴定時，稱取二份標樣，樣品稱量三份，每份樣品同二份標樣比較的測試結(jié)果SD≤1.0%，總共六份測試結(jié)果RSD≤1.0%；用HPLC法標定要求標準品稱量二份，*份做系統(tǒng)適應性試驗，要求RSD≤1.0%，第二份標準品進樣二針，其含量測定值與標準品含量標示值間SD≤1.0%，樣品稱量三份，每份進樣二針，要求同一份二針含量SD≤1.0%，六份RSD≤1.0%。
若自制樣品滿足各項指標，可在其容器上注明使用平均測試值，儲存作為自制標準品用。在對生產(chǎn)批號例行的質(zhì)檢分析中，這些樣品可用作現(xiàn)行測試的標準品。自制標準品每一年要重新驗證一次。無對照品時在進行驗證前，此自制樣品必須符合現(xiàn)有各測試指標的要求，并說明樣品的來源，附有詳細檢驗單及圖譜。無*標準品時，自制樣品需經(jīng)過以下分析方法的驗證：同一批號分5批進行。HPLC驗證，每批重復驗證兩次，經(jīng)計算后的結(jié)果作為此自制標準品的*純度值。
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